Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia), con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Herpes zoster
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sensazione di bruciore
Non comune	Disgeusia, ipoestesia
Patologie dell'occhio
Non comune	Irritazione oculare
Patologie cardiache
Non comune	Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Dolore all'arto
Non comune	Spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione
Comune	Prurito nella sede di applicazione, papule nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, edema della sede di applicazione, gonfiore della sede di applicazione, secchezza della sede di applicazione
Non comune	Orticaria nella sede di applicazione, parestesia della sede di applicazione, dermatite della sede di applicazione, iperestesia della sede di applicazione, infiammazione della sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, irritazione della sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione, edema periferico
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della pressione arteriosa
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota	Ustioni di secondo grado, esposizione accidentale (inclusi dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola e tosse)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata. In studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse è stata del 2,0% per i pazienti che hanno ricevuto Qutenza e dello 0,9% per i pazienti che hanno ricevuto il controllo. Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1°C - 2°C) e sensazioni di puntura sono state rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa