QUETIAPINA EG è indicata per: • Trattamento della schizofrenia. • Trattamento di disturbo bipolare: – Per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave nel disturbo bipolare. – Per il trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare. – Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con la quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dato che la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P 450 (CYP) 3A4 è l’enzima che è principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. La concomitante somministrazione di quetiapina (dose 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque ad otto volte della AUC della quetiapina in uno studio di interazione su volontari sani. Di conseguenza viene controindicato l’uso concomitante di quetiapina ed un inibitore del CYP3A4. Non viene inoltre raccomandata l’assunzione di quetiapina con succo di pompelmo. Nell’ambito di uno studio a dose multipla inteso a valutare la farmacocinetica della quetiapina quando somministrata prima e durante un trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) si è dimostrato che la carbamazepina aumenta in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata tramite AUC) in media del 13% rispetto all’esposizione durante la somministrazione della quetiapina da sola; in alcuni pazienti è stato comunque osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di tale interazione le concentrazioni plasmatiche possono diminuire. Ciò può penalizzare l’efficacia del trattamento con quetiapina. La co–somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomiale) ha portato ad un aumento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti che vengono trattati con induttori di enzimi epatici, devono essere trattati con quetiapina solo se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento con quetiapina superi il rischio di sospensione del trattamento con induttori di enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nel trattamento con induttori di enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo farmaco può essere sostituito da un non induttore (per es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Comunque la contemporanea somministrazione di tioridazina e quetiapina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%. La contemporanea somministrazione con cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica. Nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l’impiego di litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un’incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l’aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l’aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). In caso di somministrazione concomitante di sodio valproato e quetiapina non si è verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina, o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopenia e di neutropenia nel gruppo di combinazione rispetto ai gruppi trattati in monoterapia. Non sono stati fatti studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari comunemente usati. Si deve usare cautela quando la quetiapina viene impiegata assieme a farmaci noti per provocare squilibrio elettrolitico o prolungamento dell’intervallo QT. Ci sono state segnalazioni di risultati falsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone ed antidepressivi triciclici in pazienti che hanno assunto quetiapina. È consigliabile confermare i risultati dubbi di screening immunologico tramite appropriata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

QUETIAPINA EG 25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Eccipiente con effetto noto: Una compressa contiene 0,95 mg di lattosio. QUETIAPINA EG 100 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Eccipiente con effetto noto: Una compressa contiene 3,8 mg di lattosio. QUETIAPINA EG 200 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Eccipiente con effetto noto: Una compressa contiene 7,6 mg di lattosio. QUETIAPINA EG 300 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Eccipiente con effetto noto: Una compressa contiene 11,4 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.