QUETIAPINA AUR 30CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Primo trimestre La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto in caso di gravidanza la quetiapina deve essere somministrata solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono state effettuate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie o disturbi nell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione della quetiapina nel latte umano materno, l’escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli effetti della quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).