QUENTIAX 60CPR 50MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Primo trimestre: La modesta quantità di dati pubblicati sulle gravidanze esposte (ovvero 300-1000 esiti di gravidanza), inclusi rapporti individuali, e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non può essere tratta una conclusione definitiva. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: Sulla base di dati molto limitati provenienti da pubblicazioni relative all’escrezione di quetiapina nel latte materno, il grado di escrezione alle dosi terapeutiche non era concordante. A causa della mancanza di dati robusti, la decisione di continuare ad allattare o di interrompere la terapia con Quentiax deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Nell’uomo, gli effetti di quetiapina sulla fertilità non sono stati valutati. Nel ratto sono stati osservati effetti relativi a elevati livelli di prolattina, anche se questi non sono direttamente rilevanti per l’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici).