Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

SOC	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni da Candida nell’orofaringe, polmonite (nei pazienti con BPCO)
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita*
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
Patologie dell’occhio	Non comune	Cataratta**, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
	Non nota	Glaucoma
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione**, ansietà**
	Raro	Irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). Disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, raucedine, irritazione della gola
	Raro	Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Ecchimosi, strie cutanee
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Tremore
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Spasmo muscolare

* Fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto. ** Fare riferimento alla sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Descrizione di reazioni avverse selezionate In studi controllati verso placebo, la cataratta è stata riportata con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Sono stati raggruppati studi clinici condotti su 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e su 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza dell’ansietà è stata dello 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dello 0,63% nei pazienti trattati con placebo; quella della depressione è stata dello 0,67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dell’1,15% nei pazienti trattati con placebo. Popolazione pediatrica Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.