Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severità e più bassa incidenza. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di PROXIL sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens– Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse raggruppate in base alla Classificazione MedDRA, system Organ Class (SOC) "Internationally agreed Order of Importance" e ordinate secondo la frequenza (comune, non comune, rara, molto rara). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	Molto comuni ≥ 1/10	Comuni ≥ 1/100 ≤ 1/10	Non comuni ≥1 /1,000 ≤ 1/100	Rari ≥ 1/10,000 ≤ 1/1,000	Molto rari ≤ 1/10,000	Incidenza sconosciuta*
Patologie del sistema emolinfopoietico				anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia	anemia aplastica, reazione anafilattica
Disordini del metabolismo e della nutrizione				anoressia	iperglicemia, iperpotassiemia
Disordini Psichiatrici				confusione		allucinazioni, depressione
Patologie del sistema nervoso		cefalea		sonnolenza	convulsione, parestesia
Patologie dell’occhio					diplopia, dolore orbitale, visione annebbiata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigine		tinnitus	perdita dell’udito
Patologie Cardiache				palpitazioni	aritmia	insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Patologie Vascolari				evento tromboemboli co, ipertensione	shock	ictus **
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					dispnea, asma, epitassi
Patologie gastrointestinali	diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, flatulenza		pancreatine, gastrite, ulcera peptica, stomatite	perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ematemesi		morbo di crohn’s, colite ulcerativa, melena
Patologie Epatobiliari					epatite, ittero, funzione, epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea		reazione di fotosensibilità, prurito	necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens– johnson, angioedema, porpora, petecchia
Patologie renali e urinarie					glicosuria, proteinuria, nefrite interstiziale acuta, ematuria	insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					emorragia vaginale
Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		edema			dolore toracico

* la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili ** SOC secondario