PROTOPIC UNG 0,03% 30G -Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravità da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall’inizio del trattamento. Un’altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è l’eritema. Sono stati anche comunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema. Comune è l’intolleranza all’alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie sistemiche | Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥1/100, <1/10 | Non comuni ≥1/1.000, <1/100 | Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili) |
Infezioni e infestazioni | Infezione cutanea locale, indipendentemente da un’eziologia specifica, compresa, ma non limitata a: Eczema herpeticum, Follicolite, Herpes simplex, Infezione da Herpes virus, Eruzione varicelliforme di Kaposi* | Infezione oftalmica causata da Herpes* | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Intolleranza all’alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche) | |||
Patologie del sistema nervoso | Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Acne* | Rosacea* Lentigo* | |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore nella sede di applicazione Prurito nella sede di applicazione | Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione | Edema al sito di applicazione* | |
Esami diagnostici | Aumento dei livelli del farmaco* (vedere paragrafo 4.4) |