PROTOPIC UNG 0,03% 30G -Effetti indesiderati

PROTOPIC UNG 0,03% 30G Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravità da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall’inizio del trattamento. Un’altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è l’eritema. Sono stati anche comunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema. Comune è l’intolleranza all’alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche Molto comuni1/10 Comuni1/100, <1/10 Non comuni1/1.000, <1/100 Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni   Infezione cutanea locale, indipendentemente da un’eziologia specifica, compresa, ma non limitata a: Eczema herpeticum, Follicolite, Herpes simplex, Infezione da Herpes virus, Eruzione varicelliforme di Kaposi*   Infezione oftalmica causata da Herpes*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Intolleranza all’alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)    
Patologie del sistema nervoso   Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore)    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Acne* Rosacea* Lentigo*
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore nella sede di applicazione Prurito nella sede di applicazione Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione   Edema al sito di applicazione*
Esami diagnostici       Aumento dei livelli del farmaco* (vedere paragrafo 4.4)
*Le reazioni avverse sono state riportate durante l’attività di sorveglianza postmarketing. Post-commercializzazione Casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4). Trattamento di mantenimento In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 volte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, è stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati più frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine al sito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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