PRONTO PLATAMINE INF 25MG/50ML -Avvertenze e precauzioni

PRONTO PLATAMINE deve essere somministrato sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati. Il cisplatino reagisce con l’alluminio per formare un precipitato nero di platino. Tutti i set per infusione, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio devono essere evitati. PRONTO PLATAMINE deve essere somministrato sotto stretto controllo di un medico qualificato, specialista nell’uso di agenti chemioterapici. Un controllo e una gestione appropriata del trattamento e delle sue complicazioni sono possibili solo a fronte di una diagnosi adeguata e di esatte condizioni di impiego. 1) Nefrotossicità Prima dell’inizio della terapia e ad ogni ciclo è necessario valutare la funzionalità renale mediante controlli di azotemia, creatininemia e, in particolare, della clearance della creatinina. È opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero, compresa la magnesiemia. La tossicità renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalità renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicità, si consiglia di idratare il paziente prima e dopo il trattamento con Pronto Platamine (vedere paragrafo 4.2). Il cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa. Un’escrezione di urina di 100 ml/h o maggiore tende a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Questo si può realizzare con un’idratazione preventiva di 2 litri di un’appropriata soluzione endovenosa, e da una simile idratazione post infusione (si raccomandano 2500 ml/m²/24h). Se l’idratazione massiccia è insufficiente a mantenere adeguata l’escrezione di urina, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad esempio mannitolo). 2) Neuropatie Sono stati segnalati casi gravi di neuropatie. Queste neuropatie possono essere irreversibili e possono manifestarsi con parestesia, areflessia e perdita propriocettiva e una sensazione di vibrazioni. È stata riportata anche la perdita della funzione motoria. Un esame neurologico deve essere effettuato ad intervalli regolari. 3) Ototossicità Dosi elevate possono essere ototossiche; è consigliabile valutare la capacità uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. Ototossicità è stata osservata fino al 31% dei pazienti trattati con una singola dose di cisplatino di 50 mg/m², e si manifesta con tinnito e/o perdita dell’udito nella gamma di frequenza elevata (da 4000 a 8000Hz). Occasionalmente si può verificare una diminuzione della capacità di percepire i toni di una conversazione. L’effetto ototossico può essere più pronunciato nei bambini che ricevono cisplatino. La perdita dell’udito può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo la dose iniziale di cisplatino. L’ototossicità può essere aumentata da una precedente irradiazione cranica simultanea e può essere collegata al picco della concentrazione plasmatica del cisplatino. Non è chiaro se l’ototossicità indotta da cisplatino sia reversibile. Prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino deve essere eseguito un controllo accurato tramite audiometria. È stata riportata anche tossicità vestibolare (vedere paragrafo 4.8). 4) Fenomeni allergici Come con gli altri prodotti a base di platino, si possono verificare reazioni di ipersensibilità che appaiono nella maggior parte dei casi durante l’infusione, e richiedono la sospensione dell’infusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafi 4.8 e 4.3). 5)Funzione epatica e conta ematologica La conta ematologia e la funzione epatica devono essere controllate a intervalli regolari. 6) Potenziale cancerogeno Negli esseri umani, in rari casi la comparsa di leucemia acuta ha coinciso con l’utilizzo di cisplatino, che era in genere associato con altri agenti leucemogeni. Il cisplatino è un agente mutageno nei batteri e provoca aberrazioni cromosomiche in colture su cellule animali. La cancerogenicità è possibile, ma non è stata dimostrata. Il cisplatino è teratogeno ed embriotossico nei topi. 7) Reazioni nel sito di iniezione Durante la somministrazione di cisplatino possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di controllare attentamente il sito di infusione per la possibilità d’infiltrazione durante la somministrazione del farmaco. Al momento, non si conosce un trattamento specifico per le reazioni da stravaso. 8) Mielotossicità La mielotossicità è dose dipendente; è necessario controllare frequentemente la crasi ematica mediante conteggio di eritrociti, leucociti e piastrine. 9) Neurotossicità La possibile neurotossicità da PRONTO PLATAMINE richiede esami neurologici regolari. 10) Reazioni di tipo anafilattico Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. Periodicamente occorre controllare la funzionalità epatica. 11) Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso il cisplatino, possono determinare infezioni serie o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono cisplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta. Avvertenze Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata di quanto di solito si osserva in chemioterapia antineoplastica. La tossicità renale, che è cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione (vedere paragrafi 4.8 e 4.2). Nausea e vomito possono essere intensi e richiedono un adeguato trattamento antiemetico. Deve essere esercitata una stretta sorveglianza relativamente a reazioni di ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8). Preparazione della soluzione endovenosa Avvertenze Come con tutti gli altri prodotti potenzialmente tossici, sono essenziali precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino. In caso di esposizione accidentale al prodotto sono possibili lesioni cutanee. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione di cisplatino entrasse in contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose energicamente con acqua e sapone. Si raccomanda di adeguarsi alle procedure appropriate per la manipolazione e l’eliminazione degli agenti citostatici. Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l’assenza di particelle. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PRONTO PLATAMINE contiene 55,4 mmol (o 1275,1 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.