PROHANCE EV SIR 10ML 279,3MG -Avvertenze e precauzioni

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilità devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto così come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medico radiologo considerando le condizioni generali del paziente. Come per altri chelati del Gadolinio, con ProHance si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi/o da ipersensibilità. Queste reazioni si sono manifestate con vari gradi di gravità, incluso lo shock anafilattico o la morte. Queste reazioni colpiscono uno o più distretti corporei, soprattutto il sistema respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. Lo shock anafilattico è stato osservato molto raramente in seguito all’uso di ProHance. Nel caso in cui si manifestino reazioni gravi, i medicinali e le attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili. Nei pazienti che sono affetti da epilessia o da lesioni cerebrali si può avere un aumento della probabilità che si verifichino convulsioni durante la procedura. È necessario prestare attenzione quando si esaminano questi pazienti (per esempio monitorare il paziente) e devono essere disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il trattamento immediato delle possibili convulsioni. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Prima della somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (<30ml/min/1.73m²). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di Prohance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato il prodotto va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Prohance può essere utile per rimuovere Prohance dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento dell’NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi. Bambini A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di età’ dopo un’attenta valutazione(vedere paragrafo 4.3). Anziani Dal momento che negli anziani la clearance renale di gadoteridolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale. Durante l’utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma. Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) è necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura. Stravaso: durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perché possono verificarsi reazioni locali (vedere paragrafo 4.8). Procedure ripetute: La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica è stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo’ essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l’eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell’organismo.