PROGRAF INFUS EV 10F 5MG/1ML -Effetti indesiderati
Il profilo delle reazioni avverse associate con l’impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell’uso contemporaneo di molti altri farmaci. Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione della dose. La somministrazione orale sembra associata ad una minore incidenza di reazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa. Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Come è ben noto per altri potenti medicinali immunosoppressori, i pazienti in trattamento con tacrolimus sono frequentemente soggetti ad un maggior rischio di infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi). Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.Casi di nefropatia associata al virus BK, come anche casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy - PML) associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, Prograf compreso. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati riportati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei. Patologie del sistema emolinfopoietico comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell’ematocrito non comune: coagulopatie, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica non nota: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine Raro: irsutismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia comune: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell’appetito, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici molto comune: insonnia comune: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune: disturbi psicotici Patologie del sistema nervoso molto comune: tremore, cefalea comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell’espressione, amnesia raro: ipertonia molto raro: miastenia Patologie dell’occhio comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi all’occhio non comune: cataratta raro: cecità non nota: neuropatia ottica Patologie dell’orecchio e del labirinto comune: tinnito non comune: ipoacusia raro: sordità neurosensoriale molto raro: compromissione dell’udito Patologie cardiache comune: ischemia dell’arteria coronaria, tachicardia non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, raro: versamento pericardico molto raro: Torsioni di Punta Patologie vascolari molto comune: ipertensione comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell’arto, shock Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell’apparato respiratorio, asma raro: sindrome da di stress respiratorio acuto Patologie gastrointestinali molto comune: diarrea, nausea comune: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali non comune: ileo paralitico, pancreatite acuta e cronica, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica Patologie epatobiliari comune: colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite raro: trombosi dell’arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica molto raro: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: prurito, rash, alopecia, acne, aumento della sudorazionenon comune: dermatite, fotosensibilità raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremità, dolore alla schiena non comune: artropatie raro: diminuzione della mobilità Patologie renali e urinarie molto comune: alterazione della funzionalità renale comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali non comune: anuria, sindrome emolitica uremica molto raro: nefropatia, cistite emorragica Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune: compromissione della funzionalità multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità raro: sete, lipotimia, costrizione toracica, ulcera molto raro: aumento del tessuto adiposo Esami di laboratorio comune: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso non comune: aumento dell’amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell’elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: disfunzione da trapianto primario Sono stati osservati errori di terapia, compreso lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Sono stati riportati un numero di casi di rigetto dell’organo ad essi associati (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili). Descrizione delle reazioni avverse selezionate Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS). Tipicamente, questa si presenta negli arti inferiori, come un dolore bilaterale e simmetrico, forte, ascendente e può essere associato a livelli sovra-terapeutici di tacrolimus. La sindrome può rispondere alla riduzione della dose di tacrolimus. In alcuni casi, è stato necessario passare a un’immunosoppressione alternativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
