PRISMA 50CPS 24MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing: La frequenza delle reazioni avversa è definita: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili] Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema palpebrale, angioedema Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Rara: vertigine Non nota: parestesia Patologie cardiache Non comune: palpitazioni Patologie vascolari Non comune: ipotensione, pre-sincope Rara: porpora Non nota: epistassi Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia Non comune: nausea, diarrea Patologie della cute e tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rara: metrorragia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere Non nota: edema Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
