Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente durante gli studi clinici di Fase III e sono risultate dose correlate: nausea (11,0% e 22,2% rispettivamente nei gruppi di pazienti che hanno assunto dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno), capogiri (5,8% e 10,9%), cefalea (5,6% e 8,8%), diarrea (3,5% e 6,9%), insonnia (2,1% e 3,9%) e affaticamento (2,0% e 4,1%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea (2,2% dei pazienti trattati con Priligy) e capogiri (1,2% dei pazienti trattati con Priligy). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Su 4.224 pazienti, 1.616 pazienti hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608 hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al giorno. La Tabella 1 illustra le reazioni avverse che sono state segnalate. Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA)

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune(≥ 1/10)	Comune(≥ 1/100, < 1/10)	Non comune(≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro(≥ 1/10.000, <1/1.000)
Disturbi psichiatrici		Ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, riduzione della libido	Depressione, umore depresso, umore euforico, umore alterato, nervosismo, indifferenza, apatia, stato confusionale, disorientamento, pensieri anomali, ipervigilanza, disturbi del sonno, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubi, bruxismo, perdita della libido, anorgasmia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea	Sonnolenza, alterazione dell’attenzione, tremore, parestesia	Sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza,	Capogiri da sforzo, Colpi di sonno improvvisi
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Midriasi (vedere paragrafo 4.4), dolore oculare, disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Tinnito	Vertigini
Patologie cardiache			Arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia
Patologie vascolare		Vampate	Ipotensione, ipertensione sistolica, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione sinusale, sbadiglio
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell’addome, bocca secca	Fastidio addominale, fastidio epigastrico	Defecazione urgente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Prurito, sudorazione fredda
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile	Mancanza di eiaculazione, disturbo dell’orgasmo maschile, parestesia degli organi genitali maschili
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, irritabilità	Astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco
Esami diagnostici		Aumentata pressione arteriosa	Frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata

Le reazioni avverse segnalate nell’estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco. Descrizione di reazioni avverse selezionate La sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, è stata riportata negli studi clinici ed è considerata farmaco correlata. La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione, dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio (come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa). Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope (vedi paragrafo 4.4). Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica è stata riportata negli studi clinici (vedi paragrafo 4.4). La frequenza della sincope, intesa come perdita di conoscenza, nel programma di sviluppo clinico di Priligy, varia a seconda della popolazione studiata ed è compresa tra 0,06% (30 mg) e 0,23% (60 mg) per i pazienti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo, e 0,64% (tutte le dosi combinate) negli studi clinici di Fase 1 su volontari sani che non hanno EP. Altre popolazioni speciali È consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 o nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2). Effetti da sospensione È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (es., parestesia come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania. I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un’incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa