PREVENAR 13 IM 1SIR 0,5ML+AGO -Effetti indesiderati

L’analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l’uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l’impiego del solo Prevenar 13. Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell’esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell’età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5). È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età). Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell’appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di età, la febbre ≥38°C è stata riferita a percentuali più elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ≥38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie. Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13. Reazioni avverse osservate negli studi clinici Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar. Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13. Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo Patologie del sistema nervoso: Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili) Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico Patologie gastrointestinali: Molto comuni: diminuzione dell’appetito Comuni: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: rash Non comuni: orticaria o rash orticarioide Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: febbre, irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilità; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età]) Comuni: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile) Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto Reazioni avverse riportate nell’esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13 Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell’esperienza successiva alla commercializzazione. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione) Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedemaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico). Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati: Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea Patologie gastrointestinali: Molto comune: diminuzione dell’appetito Comune: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash, orticaria o rash orticarioide Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti) Comune: febbre A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione. Ulteriori dati sulle popolazioni speciali I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni. Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni. Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni. Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con età compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell’inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età > di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni. Complessivamente le categorie di frequenza erano simili per tutti i gruppi di età, con l’eccezione del vomito che era molto comune (≥ 1/10) in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e comune (≥ 1/100 a < 1/10) in tutti gli altri gruppi di età, e della febbre che era molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni e comune in tutti gli altri gruppi di età. Dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione e grave limitazione nel movimento del braccio erano molto comuni in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e comuni in tutti gli altri gruppi di età. Reazioni avverse osservate negli studi clinici Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante. Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: diminuzione dell’appetito Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Patologie gastrointestinali: Molto comuni: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni) Comuni: vomito (in adulti di età pari o superiore ai 50 anni) Non comuni: nausea Disturbi del sistema immunitario: Non comuni: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comuni: rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni) Comuni: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni) Non comuni: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: artralgia, mialgia Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico. Ulteriori dati sulle popolazioni speciali: Gli adulti con infezione da HIV hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l’eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni e della nausea che è risultata comune. Gli adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni. Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva cosomministrato con il vaccino trivalente inattivato dell’influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell’appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell’appetito e artralgia) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.