PREVENAR 13 IM 10SIR 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l’iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1). Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l’organizzazione nazionale competente. Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all’impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all’immunizzazione attiva. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1). I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicità di Prevenar 13, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente "privo di sodio".Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni Negli studi clinici, Prevenar 13 ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non è aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l’induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, è sconosciuta (vedere paragrafo 5.1). Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA ≥ 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano più bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di ciò ai fini dell’efficacia protettiva non è nota (vedere paragrafo 5.1). Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1). I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2). L’uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età ≥ 2 anni con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di età ≥ 24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L’intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l’otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiché l’otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1). Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8). Con la somministrazione concomitante di Prevenar 13 e Infanrix hexa è stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8). Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.