PRETERAX FL30CPR RIV5MG+1,25MG -Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: - con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. - con indapamide: reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa. • Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificatisecondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza | |
Perindopril | Indapamide | ||
Infezioni e infestazioni | Riniti | Molto raro | - |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Non comune* | - |
Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
Anemia aplastica | - | Molto raro | |
Pancitopenia | Molto raro | - | |
Leucopenia | Molto raro | Molto raro | |
Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | - | |
Anemia emolitica | Molto raro | Molto raro | |
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche | - | Comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | Non comune* | - |
Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4) | Non comune* | - | |
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) | Non comune* | Non nota | |
Ipercalcemia | - | Molto raro | |
Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | - | Non nota | |
Disturbi psichiatrici | Alterazione dell’umore | Non comune | - |
Disturbi del sonno | Non comune | - | |
Confusione | Molto raro | - | |
Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Comune | - |
Mal di testa | Comune | Raro | |
Parestesia | Comune | Raro | |
Disgeusia | Comune | - | |
Sonnolenza | Non comune* | - | |
Sincope | Non comune* | Non nota | |
Possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | - | |
Possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) | - | Non nota | |
Patologie dell’occhio | Compromissione della visione | Comune | Non nota |
Miopia (vedere paragrafo 4.4) | - | Non nota | |
Visione annebbiata | - | Non nota | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Comune | Raro |
Tinnito | Comune | - | |
Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune* | - |
Tachicardia | Non comune* | - | |
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | - | |
Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | Molto raro | Molto raro | |
Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | - | |
Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | - | Non nota | |
Patologie vascolari | Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) | Comune | Molto raro |
Vasculite | Non comune* | - | |
Fenomeno di Raynaud | Non nota | - | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse (vedere paragrafo 4.4) | Comune | - |
Dispnea | Comune | - | |
Broncospasmo | Non comune | - | |
Polmonite eosinofila | Molto raro | - | |
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Comune | - |
Costipazione | Comune | Raro | |
Diarrea | Comune | - | |
Dispepsia | Comune | - | |
Nausea | Comune | Raro | |
Vomito | Comune | Non comune | |
Secchezza della bocca | Non comune | Raro | |
Pancreatite | Molto raro | Molto raro | |
Patologie epatobiliari | Epatite (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Non nota |
Funzione epatica anormale | - | Molto raro | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Comune | - |
Eruzione cutanea | Comune | - | |
Eruzione maculo-papulosa | - | Comune | |
Orticaria (vedere paragrafo 4.4) | Non comune | Molto raro | |
Angioedema (vedere paragrafo 4.4) | Non comune | Molto raro | |
Porpora | - | Non comune | |
Iperidrosi | Non comune | - | |
Reazione di fotosensibilità | Non comune* | Non nota | |
Pemfigoide | Non comune* | - | |
Aggravamento della psoriasi | Raro* | - | |
Eritema multiforme | Molto raro | - | |
Necrolisi epidermica tossica | - | Molto raro | |
Sindrome di Stevens-Johnson | - | Molto raro | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Comune | - |
Possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato | - | Non noto | |
Artralgia | Non comune* | - | |
Mialgia | Non comune* | - | |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Molto raro | -Molto raro |
Insufficienza renale | Non comune | - | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | - |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | - |
Dolore al petto | Non comune* | - | |
Malessere | Non comune* | - | |
Edema periferico | Non comune* | - | |
Piressia | Non comune* | - | |
Affaticamento | - | Raro | |
Esami diagnostici | Aumento dell’urea ematica | Non comune* | - |
Aumento della creatinina ematica | Non comune* | - | |
Aumento della bilirubina ematica | Raro | - | |
Aumento degli enzimi epatici | Raro | Non nota | |
Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | - | |
Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | - | Non nota | |
Aumento del glucosio ematico | - | Non nota | |
Aumento dell’acido urico ematico | - | Non nota | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta | Non comune* | - |