PREPIDIL GEL VAG 1SIR 1MG/3G -Effetti indesiderati

Eventi avversi materni: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide) Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell’utero, emorragia post–partum Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre Eventi avversi fetali: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7 Sorveglianza post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post–partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili