a. Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Nel 2 % dei pazienti in trattamento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: – con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. – con indapamide: reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo–populosa. • Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificatisecondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Perindopril	Indapamide
Infezioni e infestazioni	Riniti	Molto raro	–
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Non comune*	–
	Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Anemia aplastica	–	Molto raro
	Pancitopenia	Molto raro	–
	Leucopenia	Molto raro	Molto raro
	Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	–
	Anemia emolitica	Molto raro	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche	–	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non comune*	–
	Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	–
	Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	Non nota
	Ipercalcemia	–	Molto raro
	Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	–	Non nota
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’umore	Non comune	–
	Disturbi del sonno	Non comune	–
	Confusione	Molto raro	–
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune	–
	Mal di testa	Comune	Raro
	Parestesia	Comune	Raro
	Disgeusia	Comune	–
	Sonnolenza	Non comune*	–
	Sincope	Non comune*	Non nota
	Possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	–
	Possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	–	Non nota
Patologie dell’occhio	Compromissione della visione	Comune	Non nota
	Miopia (vedere paragrafo 4.4)	–	Non nota
	Visione annebbiata	–	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Comune	Raro
	Tinnito	Comune	–
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune*	–
	Tachicardia	Non comune*	–
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	–
	Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Molto raro	Molto raro
	Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	–
	Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	–	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)	Comune	Molto raro
	Vasculite	Non comune*	–
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse (vedere paragrafo 4.4)	Comune	–
	Dispnea	Comune	–
	Broncospasmo	Non comune	–
	Polmonite eosinofila	Molto raro	–
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune	–
	Costipazione	Comune	Raro
	Diarrea	Comune	–
	Dispepsia	Comune	–
	Nausea	Comune	Raro
	Vomito	Comune	Non comune
	Secchezza della bocca	Non comune	Raro
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non nota
	Funzione epatica anormale	–	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune	–
	Eruzione cutanea	Comune	–
	Eruzione maculo–papulosa	–	Comune
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro
	Angioedema (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro
	Porpora	–	Non comune
	Iperidrosi	Non comune	–
	Reazione di fotosensibilità	Non comune*	Non nota
	Pemfigoide	Non comune*	–
	Eritema multiforme	Molto raro	–
	Necrolisi epidermica tossica	–	Molto raro
	Sindrome di Stevens–Johnson	–	Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Comune	–
	Possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato	–	Non noto
	Artralgia	Non comune*	–
	Mialgia	Non comune*	–
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Molto raro	Molto raro
	Insufficienza renale	Non comune	–
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune	–
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	–
	Dolore al petto	Non comune*	–
	Malessere	Non comune*	–
	Edema periferico	Non comune*	–
	Piressia	Non comune*	–
	Affaticamento	–	Raro
Esami diagnostici	Aumento dell’urea ematica	Non comune*	–
	Aumento della creatinina ematica	Non comune*	–
	Aumento della bilirubina ematica	Raro	–
	Aumento degli enzimi epatici	Raro	Non nota
	Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	–
	Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	–	Non nota
	Aumento del glucosio ematico	–	Non nota
	Aumento dell’acido urico ematico	–	Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	Non comune*	–

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.