PRAZEPAM EG 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

PRAZEPAM EG 30CPR 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione MedDRa Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100) Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Disturbi psichiatrici   Confusione, sogni anomali      
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola Sincope    
Patologie dell’occhio     Alterazione della vista    
Patologie cardiache   Palpitazioni      
Patologie gastrointestinali   Bocca secca, vari disturbi gastrointestinali      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Diaforesi, rash Prurito   Shock anafilattico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia Edema dei piedi    
Patologie renali e urinarie     Diversi sintomi genitali e urinari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Disturbi mestruali, ovulatori e sessuali Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, astenia      
I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all’uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all’inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La riduzione della dose può alleviare i sintomi. Disturbi generali: astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ebbrezza. Patologie del sistema nervoso Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ad es. peggioramento dell’insonnia, aggressività, agitazione, aumento dell’ansia e attacchi epilettici), irritabilità, riduzione della vigilanza, confusione. È raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, appiattimento emotivo o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine. Non nota: si deve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani (rischio di caduta) a causa dell’effetto miorilassante delle benzodiazepine. Patologie epatobiliari: colestasi e ittero (rari). Patologie respiratorie: depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente, agranulocitosi. Patologie dell’occhio: diplopia. Amnesia È possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine può rendersi manifesto lo stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa è più probabile negli anziani. Dipendenza La somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l’interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Può svilupparsi anche dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine. L’uso prolungato può innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica. Poiché l’emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue è molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione è relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell’umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesie tipo intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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