PRAZENE 30CPR 10MG -Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine nell’uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l’esposizione alle benziodiazepine in utero può essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l’uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui è stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l’esposizione è avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l’ultimo trimestre può essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L’utilizzo durante l’ultimo trimestre sino alla nascita è associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del “bambino flaccido” (ipotonia, letargia e difficoltà di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilità, ipertonicità, diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prazepam non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L’uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilità maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina è stata osservata anche una riduzione della fertilità e dell’accoppiamento.