Studi clinici La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), corrispondenti a oltre 47.000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, nessuno dei quali è comparso con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso		capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
Patologie dell’occhio		disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia)
Patologie gastrointestinali		dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa alopecia)
Patologie renali ed urinarie		minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia)
Patologie congenite, familiari e genetiche		disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento

Eventi di interesse clinico speciale Apparato muscolo-scheletrico: negli studi clinici sono stati osservati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio: dolore muscolo-scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK > 3 volte superiore il limite della norma e > 10 volte superiore il limite della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili a quelli osservati nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% plabebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati osservati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte superiori il limite della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di Pravastatina Ranbaxy sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso-simile
Patologie del sistema nervoso				polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia.
Patologie gastrointestinali				pancreatite
Patologie epatobiliari				ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					dermatomiosite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				rabdomiolisi, che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4) miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi dei tendini, a volte complicati da rottura	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Effetti di classe: • Incubi • Perdita di memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, la specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4) Ci si aspetta che il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa