PRAVASTATINA EG 10CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici : La pravastatina è stata studiata al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 pazienti–anni di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8–5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia) Patologie gastrointestinali Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia) Patologie renali e urinarie Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento Eventi di interesse clinico speciale : Muscolo scheletrico Negli studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione : In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile Disturbi psichiatrici Non nota: depressione Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia Non nota: incubi, perdita di memoria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: eccezionali casi di malattia polmonare interstiziale diffusa, soprattutto con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.