PRAVASTATINA DOC 14CPR 40MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 pazienti–anno di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8–5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie: Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche: Non comune: affaticamento. Eventi di particolare interesse clinico Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati segnalati effetti sui muscoli scheletrici, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK>3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono stati simili al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati segnalati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) con una frequenza simile (≤1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, i seguenti eventi avversi sono stati segnalati nell’esperienza postmarketing: Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: • Incubi • Perdita della memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). • Dermatomiosite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
