PRAVASTATINA ALT 14CPR 40MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥l/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Studi clinici: la pravastatina è stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti, trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4.8- 4.9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: Perdita della memoria Depressione Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedi paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso: Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi Patologie dell’occhio: Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia) Patologie gastrointestinali: Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia) Patologie renali e urinarie: Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: affaticamento Eventi di interesse clinico speciale Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4%- pravastatina vs. 1,4% placebo), e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0%. placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: è stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (< 1,2%) in ambedue i gruppi di Trattamento. Esperienza Post Marketing In aggiunta a quanto sopra riportato, durante l'esperienza post-marketing con pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi: Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: reazione di fotosensibilità Molto raro: dermatomiosite Non nota: eruzione cutanea (rash) inclusa l’eruzione lichenoide Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4) Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Non comune: disturbi tendinei, specificatamente tendinite, talvolta complicati da rottura Effetti di classe • Incubi • Perdita della memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine(vedere paragrafo 4.4) • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno≥5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
