Reazioni avverse attese Le seguenti reazioni avverse sono attese con l’uso di Pramipexolo Teva Italia: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni quali alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e ridotta acuità visiva, vomito, calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e trattati con Pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha segnalato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse al farmaco riportate nella tabella seguente sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con Pramipexolo e che sono state segnalate significativamente più spesso nei pazienti trattati con Pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si sono manifestate all’inizio della terapia e poi la maggior parte tendevano a scomparire continuando il trattamento. All’interno delle classi per sistema e organo, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson e più frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). La discinesia è stata la reazione avversa al farmaco più frequente quando somministrato in associazione con levodopa. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se Pramipexolo è titolato troppo velocemente.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse al Farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Polmonite
Patologie endocrine
Non comune	inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹
Disturbi psichiatrici
Comune	sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia
Non comune	alimentazione incontrollata¹,acquisti compulsivi, delirium, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza
Raro	mania
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	capogiri, discinesia, sonnolenza
Comune	cefalea
Non comune	amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
Patologie dell’occhio
Comune	alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscata e acuità visiva ridotta
Patologie cardiache
Non comune	insufficienza cardiaca¹
Patologie vascolari
Comune	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	dispnea, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Molto comune	nausea
Comune	stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	senso di affaticamento, edema periferico
Esami diagnostici
Comune	calo di peso accompagnato da calo di appetito
Non comune	aumento di peso

¹Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post–marketing. Con una certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non è riscontrato nel database dello studio clinico di 2.762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con Pramipexolo. Sonnolenza Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato non comunemente associato a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4). Alterazioni della libido Pramipexolo può essere non comunemente associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’). In uno studio trasversale retrospettivo di screening e in uno studio caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non–dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate del trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico. Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing, l’insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con Pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di Pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non–uso di Pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21–2,85). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.