Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumento della bilirubina. La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici. Il profilo di sicurezza delle compresse è stato simile a quello della sospensione orale. Tabella delle reazioni avverse All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Tabella 2. Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza*

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Neutropenia
	Non comune	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia, infarto della milza
	Raro	Sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione allergica
	Raro	Reazione da ipersensibilità
Patologie endocrine	Raro	Insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Squilibrio elettrolitico, anoressia, diminuzione dell’appetito, ipopotassiemia, ipomagnesiemia
	Non comune	Iperglicemia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno
	Raro	Disturbi psicotici, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia
	Non comune	Convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia
	Raro	Accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta
	Raro	Diplopia, scotoma
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Raro	Deficit dell’udito
Patologie cardiache	Non comune	Sindrome del QT lungo§, elettrocardiogramma anormale§, palpitazioni, bradicardia, estrasistoli sopra-ventricolari, tachicardia
	Raro	Torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Ipotensione, vasculite
	Raro	Embolia polmonare, trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea
	Raro	Ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, fastidio anorettale
	Non comune	Pancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca
	Raro	Emorragia gastrointestinale, ileo
Patologie epatobiliari	Comune	Test di funzionalità epatica elevati (aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT)
	Non comune	Danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia, colestasi, tossicità epatica, funzionalità epatica anormale
	Raro	Insufficienza epatica, epatite colestatica, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, asterissi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea, prurito
	Non comune	Ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
	Raro	Sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Non comune	Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina ematica
	Raro	Acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disturbi mestruali
	Raro	Dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia (febbre), astenia, affaticamento
	Non comune	Edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiammazione della mucosa
	Raro	Edema alla lingua, edema facciale
Indagini diagnostiche	Non comune	Alterazione dei livelli di medicinale, diminuzione del fosforo ematico, radiografia del torace anormale

* Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentrato per soluzione per infusione. ^§ Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie epatobiliari Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.