Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune: (≥ 1/1000 e < 1/100); raro: (≥1/10000 e < 1/1000); molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.

	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non Comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia		Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (veder par.4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazione
Disturbi del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigini		Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tintinnio
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia, (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare		Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazioni della funzionalità epatica, Itterizia colestatica	Insufficienza epatica (che ha portato raramente alla morte) (vedere Paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali ed urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologia dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologie testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore in sede di iniezione, * infiammazione in sede di iniezione	Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema della faccia, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento della alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento anormale del bicarbonato di sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazione postprocedurale

*Soltanto per la polvere per infusione Possibili o probabili reazioni avverse correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex basate sull’esperienza di prove cliniche e sulla sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con rilascio immediato o dalle formulazioni a rilascio prolungato, o nei bambini o nella frequenza:

	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non Comune (≥1/1000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tintinnio
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci liquide
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, Prurito	Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.