Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell’ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo–vaginali. La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Molto comune (> 1/10)	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)
Disturbi psichiatrici			Alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza
Patologie gastrointestinali		Distensione addominale Dolore addominale Nausea Vomito Stipsi	Anomalie del funzionamento gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto o sottocutaneo			Prurito Rash
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Spasmo uterino Emorragia vaginale	Tensione mammaria Dolore mammario Perdite vaginali Prurito vulvo–vaginale Fastidio vulvo–vaginale Infiammazione vulvo– vaginale OHSS	Affezioni della mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di somministrazione*	Ematoma del sito di iniezione Indurimento del sito di iniezione Affaticamento	Sensazione di calore, Malessere Dolore

*Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore Effetti per classe Le seguenti affezioni, benché non riportate da pazienti nell’ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all’impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Disturbi psichiatrici	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Insonnia
Patologie epatobiliari	Ittero
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali Sindrome tipo premestruale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, acne, irsutismo, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Aumento ponderale Reazioni anafilattoidi