PLASIL INIET 5F 2ML 10MG/2ML -Effetti indesiderati

PLASIL INIET 5F 2ML 10MG/2ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
Patologie cardiache
  Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
  Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Patologie endocrine*
  Non comune Amenorrea, iperprolattinemia
  Raro Galattorrea
  Non nota Ginecomastia
Patologie gastrointestinali
  Comune Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Comune Astenia
Disturbi del sistema immunitario
  Non comune Ipersensibilità
  Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Patologie del sistema nervoso
  Molto comune Sonnolenza
  Comune Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
  Non comune Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
  Raro Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
  Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
  Comune Depressione
  Non comune Allucinazioni
  Raro Stato confusionale
  Non nota Ideazione suicidaria
Patologie vascolari
  Comune Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
  Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3)
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: • Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4). • Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni. Le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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