PLASBUMIN EV 1FL 100ML 200G/L -Avvertenze e precauzioni

Nel caso si sospettino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, è necessario sospendere immediatamente l'infusione. In caso di shock,deve essere instaurato un trattamento medico secondo le linee guida per la terapia dello shock. L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare uno specifico rischio per il paziente, esempi di tali condizioni sono: • insufficienza cardiaca scompensata • ipertensione arteriosa • varici esofagee • edema polmonare • diatesi emorragica • anemia grave • anuria renale e post-renale L'effetto colloido-osmotico di 200 g/l di albumina umana è circa 4 volte quello del plasma circolante. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico emodinamico ed una iperidratazione. Le soluzioni da 200 g/l -250 g/l di albumina umana sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle da 40 - 50 g/l. Pertanto, quando si somministra albumina, si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese appropriate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poiché ciò può causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti). Si può verificare una ipervolemia qualora il dosaggio e la velocità d’infusione non fossero stati adattati alla situazione emodinamica del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. L’albumina può aumentare il rischio di morte in pazienti affetti da lesioni cerebrali o da ustioni. Nei pazienti affetti da lesioni cerebrali gravi e da ustioni il trattamento con albumina deve essere attentamente valutato in considerazione del profilo rischio/beneficio. Sicurezza virale Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono riportati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi alla Farmacopea. Si raccomanda fortemente di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Plasbumin viene somministrato ad un paziente, in modo tale da tenere traccia tra il paziente stesso e il lotto del prodotto utilizzato. Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.