La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro ≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Disturbi psichiatrici		Disturbi dell’umore o del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, vertigini, parestesia
Patologie dell’occhio	Alterazioni della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache				Aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Ipotensione ed effetti correlati all’ipotensione			Ictus, probabilmente secondario dovuto a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, dispnea	Broncospasmo		Polmonite eosinofilica, rinite
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi	Secchezza delle fauci		Pancreatite
Patologie epatobiliari				Epatite (citolitica o colestatica – vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito	Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Aggravamento della psoriasi	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo		Crampi muscolari
Patologie renali e delle vie urinarie		Insufficienza renale		Insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Sudorazione
Patologie del sistema emolinfopoietico				Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G–6PDH, è stata segnalata anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici Si possono manifestare aumenti dell’urea e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. È stato raramente segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Studi clinici Nel corso dello studio randomizzato EUROPA sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti trattati con perindopril (0,3%) e 12 dei 6107 pazienti trattati con placebo (0,2%). Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 casi, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Rispetto al placebo, un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altre intolleranze a perindopril, rispettivamente 6,0% (n=366) contro il 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.