PERINDOPRIL KRKA 30CPR 8MG -Effetti indesiderati

Nel sistema di classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza (numero di pazienti rispetto all’esperienza della reazione), usando le seguenti categorie: - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100 to < 1/10); - Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100); - Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); - Molto raro (< 1/10,000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: eosinofilia Molto raro: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperpotassiemia, reversibile mediante interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia. Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi dell’umore o disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, vertigini, e parestesia Non comune*: sonnolenza, sincope Molto raro: confusione Patologie dell’occhio Comune: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito Patologie cardiache: Non comune*: palpitazione, tachicardia Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, probabilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari: Comune: ipotensione e effetti correlati all’ipotensione Non comune*: vasculite Molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Tosse, dispnea Non comune: broncospasmo Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, e stipsi Non comune: secchezza della fauci Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Eruzione cutanea, prurito Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Raro: peggioramento della psoriasi Molto raro: eritema multiforme Non comune*: reazioni di fotosensibilità, pemfigoide Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Non comune*: artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni nel sito di somministrazione Comune: astenia Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici Non comuni*: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue Rari: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune*: caduta. *Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati da report spontanei. Studi clinici: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.