Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un’anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dati degli studi clinici hanno dimostrato che l’azione bloccante doppia del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata aduna maggiore frequenza di reazioni avverse quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperpotassiemia Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare i fenomeni di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, recettori antagonisti dell’angiotensina tipo II, FANS, eparine, agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren In pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren In pazienti non diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità. Terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno di fine organo, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina è associata aduna maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (per es. mediante la combinazione di un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) dovrebbe essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina Rischio di aumento delle reazioni avverse come edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril gli ACE-inibitori (per es. perindopril) sono noti per causare angioedema. Questo rischio può essere elevato quando utilizzati in concomitanza con racecadotril (un medicinale usato contro la diarrea acuta). Inibitori di mTOR (per es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono terapia concomitante inibitori di mTOR possono essere maggiormente a rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono in contemporanea co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono avere un aumentato rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (per es. triamterene, amiloride...) sali di potassio Iperpotassiemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (effetti aggiuntivi dell’iperpotassiemia). L’associazione di perindopril con i sopramenzionati farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se viene comunque indicato l’uso concomitante, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Per l’uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere quanto riportato sotto. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono statiriportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. L’utilizzo di perindopril con il litio non è raccomandato,ma se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede speciale attenzione Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci anti-diabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto riducente del glucosio nel sangue con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra che si verifichi con più probabilità durante le prima settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Baclofen Maggiore effetto anti-ipertensivo. Se necessario monitorare la pressione sanguigna ed adattare il dosaggio anti-ipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con il perindopril, a dosi basse e gradualmente crescenti. Nei casi di ipertensione arteriosa, quando la precedente terapia diuretica può aver causato diminuzione di sale/volume, o il diuretico deve essere interrotto prima di assumere l’ACE-inibitore, in questo caso un risparmiatore di potassio non diuretico può essere reintrodotto successivamente o l’ACE-inibitore deve essere assunto con un dosaggio basso e progressivamente aumentato. Nei casi di insufficienza cardiaca, l’ACE-inibitore può essere assunto ad un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del risparmiatore di potassio non diuretico associato. In tutti i casi, deve essere monitorata la funzionalità renale (livelli di creatinina) nelle prime settimane di trattamento con ACE-inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone e spironolattone a dosaggi compresi tra 12,5 mg o 50 mg al giorno con bassi dosaggi di ACE inibitori: nel trattamento di insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA), con una frazione di iniezione < 40%, precedentemente trattati con ACE inibitori e diuretici, il rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni di prescrizione di questa combinazione. Prima di iniziare il trattamento in combinazione, verificare l’assenza di iperpotassiemia ed insufficienza renale. È raccomandato un attento monitoraggio del potassio e della creatinina nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e di seguito una volta al mese. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ≥ 3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a regime di dosaggio antiinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Inoltre, l’uso concomitante di FANS e ACE inibitori possono portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa pregressa. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e deve essere preso in considerazione il controllo della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e dopo ad intervalli regolari. Uso concomitante che richiede attenzione Agenti antiipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): Aumento del rischio di angioedema, a causa della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) ha ridotto l’attività di gliptine, in pazienti co-trattati con un ACE-inibitore. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: La somministrazione concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE inibitori, incluso il perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert- butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 60,4 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.