•Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con perindopril/indapamide è stata osservata ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati osservati: - con perindopril: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigine, tinnitus, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. - con indapamide: reazioni da ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche e ad eruzioni maculo-papulose. •Lista tabulata degli effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Perindopril	Indapamide
Infezioni e infestazioni	Rinite	Molto raro	-
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Eosinofilia	Non comune*	-
	Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Anemia aplastica	-	Molto raro
	Pancitopenia	Molto raro	-
	Leucopenia	Molto raro	Molto raro
	Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-
	Anemia emolitica	Molto raro	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche)	-	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non comune*	-
	Iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	-
	Iponatremia (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*	Non nota
	Ipercalcemia	-	Molto raro
	Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Non nota
Disturbi psichiatrici	Umore alterato	Non comune	-
	Disturbo del sonno	Non comune	-
	Confusione	Molto raro	-
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Comune	-
	Cefalea	Comune	Raro
	Parestesia	Comune	Raro
	Disgeusia	Comune	-
	Sonnolenza	Non comune*	-
	Sincope	Non comune*	Non nota
	Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-
	Possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	-	Non nota
Patologie dell’occhio	Compromissione della visione	Comune	Non nota
	Miopia (vedere paragrafo 4.4)	-	Non nota
	Visione offuscata	-	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine	Comune	Raro
	Tinnitus	Comune	-
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune*	-
	Tachicardia	Non comune*	-
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-
	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Molto raro	Molto raro
	Infarto miocardico possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-
	Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)	Comune	Molto raro
	Vasculite	Non comune*	-
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse (vedere paragrafo 4.4)	Comune	-
	Dispnea	Comune	-
	Broncospasmo	Non comune	-
	Polmonite eosinofila	Molto raro	-
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune	-
	Stipsi	Comune	Raro
	Diarrea	Comune	-
	Dispepsia	Comune	-
	Nausea	Comune	Raro
	Vomito	Comune	Non comune
	Bocca secca	Non comune	Raro
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non nota
	Funzione epatica anormale	-	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune	-
	Eruzione cutanea	Comune	-
	Esantema maculo-papulare	-	Comune
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro
	Angioedema (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro
	Porpora	-	Non comune
	Iperidrosi	Non comune	-
	Reazione di fotosensibilità	Non comune*	Non nota
	Pemfigoide	Non comune*	-
	Eritema multiforme	Molto raro	-
	Necrolisi tossica epidermica	-	Molto raro
	Sindrome di Stevens-Johnson	-	Molto raro
	Aggravamento della psoriasi	Raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune	-
	Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto pre-esistente	-	Non nota
	Artralgia	Non comune*	-
	Mialgia	Non comune*	-
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale	Non comune	-
	Insufficienza renale acuta	Molto raro	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	-
	Dolore toracico	Non comune*	-
	Malessere	Non comune*	-
	Edema periferico	Non comune*	-
	Piressia	Non comune*	-
	Affaticamento	-	Raro
Esami diagnostici	Urea ematica aumentata	Non comune*	-
	Creatinina ematica aumentata	Non comune*	-
	Bilirubina ematica aumentata	Raro	-
	Enzima epatico aumentato	Raro	Non nota
	Emoglobina ridotta ed ematocrito ridotto (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	-
	Glucosio ematico aumentato	-	Non nota
	Acido urico ematico aumentato	-	Non nota
	Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Cadute	Non comune*	-

* Frequenza calcolata da studi clinici per effetti indesiderati rivelati da segnalazione spontanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.