PERINDOPRIL IND TEC 30CPR 2MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema dell’asse renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Nel 2% dei pazienti in trattamento con perindopril e indapamide 2 mg/0,625 mg si è manifestata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica • L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici Non comuni: disturbi dell’umore e del sonno Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiri, vertigini Molto raro: stato confusionale Non nota: sincope Patologie dell’occhio Comune: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Molto raro: aritmia incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: è stata osservata tosse secca con l’uso di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa a seguito dell’interruzione del trattamento. In presenza di tali sintomi deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4) Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari Non comune: • Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) • Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche. • Porpora • Possibile peggioramento di un pre–esistente lupus eritematoso con disseminazione acuta Molto raro: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune: crampi muscolari Patologie renali ed urinarie Non comune: insufficienza renale Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Non comune: sudorazione Esami diagnostici Non nota • Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). • Innalzamento dei livelli ematici di acido urico e glucosio, durante il trattamento • Livelli elevati degli enzimi epatici • Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipercalcemia Non nota: • Deplezione di potassio con forte riduzione dei livelli di potassio particolarmente in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4). • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. • Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
