PERINDOPRIL IND MY 30CPR 4MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, e sono classificati in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: – Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. – È stata segnalata anemia (vedere paragrafo 4.4) in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: – Ipercalcemia. Non noto: – Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). – Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitori. – Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e ipotensione ortostatica. Disturbi psichiatrici Non comune: – Disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune – Parestesia, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini. Molto raro – Confusione. Non noto: – Sincope. Patologie dell’occhio Comune: – Disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: – Tinnito. Patologie vascolari Comune: – Ipotensione, ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Molto raro: – Aritmie, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non noto: Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: – Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca. E’ caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. – Dispnea. Non comune: – Broncospasmo. Molto raro: – Polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali Comune: – Stipsi, bocca secca, nausea, anoressia, dolore epigastrico, dolore addominale, disgeusia, vomito, dispepsia, diarrea. Molto raro: – Pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: – Epatite, sia citolitica sia colestatica (vedere paragrafo 4.4). Non noto: – In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: – Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: – Edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). – Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche. – Porpora. – Possibile peggioramento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Raro: – Aggravamento della psoriasi Molto raro: – Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. – Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: – Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: – Insufficienza renale. Molto raro: – Insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: – Impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: – Astenia. Non comune: – Sudorazione. Esami diagnostici Non noto: – Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). – Innalzamento dei livelli di glucosio ematico e acido urico durante il trattamento. – Lieve aumento dei livelli di urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. – Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
