PERINDOPRIL IND MY 30CPR 2MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, e classificati in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. • È stata segnalata anemia (vedere paragrafo 4.4) in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: • Ipercalcemia. Non noto: • Deplezione di potassio con ipokalemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).• Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitori.• Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e ipotensione ortostatica. Disturbi psichiatrici Non comune: • Disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune • Parestesia, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini. Molto raro • Confusione. Non noto: • Sincope. Patologie dell’occhio Comune: • Disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: • Tinnito. Patologie vascolari Comune: • Ipotensione, ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Molto raro: • Aritmie, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non noto: • Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: • Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca. E’ caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. • Dispnea. Non comune: • Broncospasmo. Molto raro: • Polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali Comune: • Stipsi, bocca secca, nausea, anoressia, dolore epigastrico, dolore addominale, disgeusia, vomito, dispepsia, diarrea. Molto raro: • Pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: • Epatite, sia citolitica sia colestatica (vedere paragrafo 4.4). Non noto: • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: • Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: • Edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche. • Porpora. • Possibile peggioramento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Raro: • Aggravamento della psoriasi Molto raro: • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. • Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: • Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: • Insufficienza renale. Molto raro: • Insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: • Impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: • Astenia. Non comune: • Sudorazione. Esami diagnostici Non noto: • Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). • Innalzamento dei livelli di glucosio ematico e acido urico durante il trattamento. • Lieve aumento dei livelli di urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. • Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
