PERINDOPRIL IND KR 30CPR 4MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da indapamide. Il due per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse presenta ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Il quattro per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse presenta ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Il sei per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse presenta ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: - trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. - Anemia è stata evidenziata in pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici: Non comune: - Disturbi dell'umore o del sonno Patologie del sistema nervoso: Comune: - Parestesia, cefalea, astenia, sensazioni di capogiro, vertigine. Molto raro: - confusione. Non nota - Sincope Patologie dell'occhio: Comune: - alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: Comune: - tinnito. Patologie cardiache: Molto raro: - aritmia inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non nota: Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Patologie vascolari: Comune: - ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: - con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di tale sintomo. Dispnea. Non comune: - broncospasmo. Molto raro: - polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: - costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbo del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: - pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto raro: - epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Non noto : - in caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: - eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: - angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). - Reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche. - Porpora. - Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Raro: - Aggravamento della psoriasi Molto raro: - eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. - Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: - crampi. Patologie renali e urinarie: Non comune: - insufficienza renale. Molto raro: - insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: - impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: - astenia. Non comune: - sudorazione. Esami diagnostici: Non nota: - Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). - Aumento dei livelli di acido urico e dei livelli della glicemia durante il trattamento. - Elevati livelli di enzimi epatici. - Aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile in seguito all’interruzione del trattamento. Tale incremento è più frequente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: - Ipercalcemia. Non nota: - Deplezione di potassio con riduzione particolarmente grave dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4). - Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. - Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
