PERINDOPRIL AML ZE 30CPR 4+10M -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati gli effetti dei singoli componenti, Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando una gravidanza è pianificata o accertata, si deve iniziare il prima possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. Perindopril e Amlodipina Zentiva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Perindopril L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad ACE-inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. Non è noto se il perindopril sia escreto nel latte materno. Pertanto l’uso di Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato in donne che allattano al seno. La decisione se continuare/ interrompere l’allattamento al seno o se continuare/ interrompere la terapia con Perindopril e Amlodipina Zentiva deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Fertilità Perindopril Non sono disponibili dati clinici. È stato dimostrato che perindopril non ha effetto sulla spermatogenesi o sulla oogenesi del ratto. Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).