Durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Amlodipina	erindopril
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	–	Non comune*
	Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)	–	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G–6PDH (vedere paragrafo 4.4)	–	Molto raro
	Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito	–	Molto raro
Disturbi del sistema Immunitario	Reazione allergica	Molto raro	–
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	Molto raro	–
	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	–	Non comune*
	Iponatriemia	–	Non comune*
	Iperkaliemia (reversibile all’interruzione) (vedere paragrafo 4.4)	–	Non comune*
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Non Comune	–
	Depressione	Non Comune	–
	Cambi dell’umore (inclusa ansia)	Non Comune	Non Comune
	Disturbi del sonno	–	Non Comune
	Confusione	Raro	Molto raro
Patologie del sistema Nervoso	Sonnolenza	Comune	Non comune*
	Capogiro	Comune	Comune
	Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento)	Comune	Comune
	Sincope	Non Comune	Non Comune*
	Tremore	Non Comune	–
	Ipoestesia	Non Comune	–
	Parestesia	Non Comune	Comune
	Ipertonia	Molto raro	–
	Neuropatia periferica	Molto raro	–
	Vertigini	–	Comune
	Disturbi extrapiramidali	Non nota	–
Patologie dell’occhio	Disturbi della vista (inclusa diplopia)	Comune	Comune
Patologie dell’orecchio e del Labirinto	Tinnito	Non Comune	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comuni	Non comune*
	Angina pectoris	–	Molto raro
	Infarto del miocardio, forse secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Non Comune	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate	Comune	–
	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	Non Comune	Comune
	Ictus forse secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	–	Molto raro
	Vasculite	Molto raro	Non comune*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Comune	Comune
	Rinite	Non Comune	Molto raro
	Tosse	Non Comune	Comune
	Broncospasmo	–	Non Comune
	Polmonite eosinofila	–	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea	Comune	Comune
	Vomito	Non Comune	Comune
	Dispepsia	Comune	Comune
	Modifica delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)	Comune	–
	Bocca secca	Non Comune	Non Comune
	Disgeusia	Non Comune	Comune
	Diarrea, stipsi	–	Comune
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	Molto raro	–
	Iperplasia gengivale	Molto raro	–
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero colestatico	Molto raro	–
	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	–	Molto raro
	Innalzamento degli enzimi epatici ALT, AST (per lo più coerenti con colestasi)	Molto raro	Raro
	Aumento della bilirubina sierica	–	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Edema di Quincke	Molto raro	–
	Angioedema di viso, estremità, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non comune
	Eritema multiforme	Molto raro	Molto raro
	Orticaria	Non Comune	Non Comune
	Alopecia	Non Comune	–
	Porpora	Non Comune	–
	Alterazione della colorazione della pelle	Non Comune	–
	Iperidrosi	Non Comune	Non Comune
	Prurito	Non Comune	Comune
	Eruzione cutanea	Non Comune	Comune
	Esantema	Non comune	–
	Pemfigo	–	Non comune*
	Sindrome di Stevens–Johnson	Molto raro	–
	Dermatite esfoliativa	Molto raro	–
	Reazioni di fotosensibilità	Molto raro	Non comune*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Gonfiore alle caviglie	Comune	–
	Artralgia, mialgia	Non Comune	Non Comune*
	Crampi muscolari	Comune	Comune
	Mal di schiena	Non Comune	–
Patologie renali e urinarie	Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria	Non Comune	–
	Danno renale	–	Non Comune
	Insufficienza renale acuta	–	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza	Non comune	Non comune
	Ginecomastia	Non comune	–
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune	–
	Edema periferico	–	Non comune*
	Affaticamento	Comune	–
	Dolore toracico	Non comune	Non comune*
	Astenia	Comune	Comune
	Dolore	Non comune	–
	Malessere	Non comune	Non comune*
	Piressia	–	Non comune*
Esami diagnostici	Incremento ponderale	Non comune	–
	Decremento ponderale	Non comune	–
	Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica	–	Non comune*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Cadute	–	Non comune*

* frequenza calcolata dagli studi clinici per le reazioni avverse derivate da report spontanei Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.