PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con l’associazione di perindopril e amlodipina, somministrata contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Relative al perindopril Controindicato (vedere paragrafo 4.3) Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato : Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: Sebbene il potassio sierico rimanga solitamente all’interno dei limiti, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico. Pertanto, l’associazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è prescritto l’uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della tossicità (neurotossicità grave) sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’associazione di perindopril e litio non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: Rischio di aumentati effetti avversi come l’edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril: È noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione : Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa aspirina ≥3 g al giorno: Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con pre-esistente insufficienza renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): La somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfamidici ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina). Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza : Diuretici: I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE-inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con il perindopril, a dosi basse e progressive.Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Oro: In pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso il perindopril, sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono iperemia del viso, nausea, vomito ed ipotensione). Relative all’amlodipina Uso concomitante non raccomandato : Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Uso concomitante che richiede particolare attenzione : Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza : Gli effetti di diminuzione della pressione arteriosa di amlodipina si sommano agli effetti di diminuzione della pressione arteriosa degli altri farmaci con proprietà antipertensive. Altre associazioni : In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Simvastatina: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha comportato un aumento del 77% dell’esposizione a simvastatitna rispetto a simvastatina assunta da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno. Tacrolimus: Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Relative all’associazione di perindopril e amlodipina Uso concomitante che richiede particolare attenzione : Baclofene. Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell’antipertensivo se necessario. Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza : • Agenti antipertensivi (quali beta-bloccanti) e vasodilatatori. • L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril e dell’amlodipina. L’uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela.• Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di acqua e sale da parte dei corticosteroidi). • Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. • Amifostina: può potenziare l’effetto antipertensivo dell’amlodipina. • Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: aumentato effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalente a 3,4 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodio e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalente a 3,4 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodio e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalente a 6,8 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodio e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalente a 6,8 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodio e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 41,672 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 41,672 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 83,344 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 83,344 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.