PEGINTRON SC 1FL 80MCG+1F -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L’uso di PegIntron è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. Terapia di associazione con ribavirina Le pazienti o le partner di pazienti maschi che assumono PegIntron in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina). Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso dell’interferone alfa2-b in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PegIntron deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Terapia di associazione con ribavirina La ribavirina causa gravi anomalie alla nascita se somministrata durante la gravidanza, perciò la terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con PegIntron sulla fertilità maschile o femminile.