Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati molto comuni con Parsabiv sono calcemia ridotta, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito. Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti. L’interruzione della terapia a causa di effetti indesiderati è avvenuta principalmente per via di bassi livelli di calcio nel sangue, nausea e vomito. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Categoria di frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità 1 (compresa anafilassi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Calcemia ridotta1, 4
	Comune	Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia² Ipofosfatemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, Parestesia³ 4 5
	Non comune	Convulsioni6
Patologie cardiache	Comune	Peggioramento dello scompenso cardiaco¹, Prolungamento del QT¹
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea, Vomito, Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Spasmi muscolari
	Comune	Mialgia

¹Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate. ² Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia. ³ Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia. ⁴ Riduzioni asintomatiche del calcio al di sotto di 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o riduzioni asintomatiche clinicamente significative dei livelli sierici di cCa tra 7,5 e < 8,3 mg/dL (1,88 e < 2,08 mmol/L) (che hanno richiesto un trattamento medico). ⁵ Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L). ⁶ Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipocalcemia La maggior parte degli eventi di riduzione asintomatica del calcio nel sangue e ipocalcemia sintomatica è stata di gravità lieve o moderata. Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha sviluppato almeno un valore sierico di cCa < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) e < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo). In questi studi, l’1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell’evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio. Per ulteriori informazioni sulle possibili manifestazioni di ipocalcemia e sul monitoraggio dei livelli sierici di calcio, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2. Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell’intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo). L’incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell’1,9%. Peggioramento dell’insufficienza cardiaca Negli studi controllati verso placebo combinati, l’incidenza di soggetti con ICC accertata che hanno richiesto l’ospedalizzazione è stata del 2,2% nel gruppo trattato con Parsabiv e dell’1,2% nel gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.