PARSABIV 6FL INIETT 10MG 2ML -Avvertenze e precauzioni

Ipocalcemia Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell’intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3). Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni. Poiché etelcalcetide abbassa il calcio sierico, i pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi ad un medico qualora avvertissero sintomi di ipocalcemia e devono essere monitorati per controllare l’eventuale insorgenza di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2). I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall’inizio del trattamento con Parsabiv o dall’aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento. Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2). Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l’intervallo QT, il che può tradursi in un’aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell’intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all’aritmia ventricolare. Convulsioni Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8). La soglia di insorgenza delle convulsioni può abbassarsi a causa di riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per un disturbo convulsivo durante il trattamento con Parsabiv. Peggioramento della insufficienza cardiaca La funzionalità miocardica ridotta, l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) possono essere associati a riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento con Parsabiv (vedere paragrafo 4.2), la quale può essere associata a riduzioni dei livelli sierici di calcio. Co-somministrazione con altri medicinali Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico. Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet. La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave. Malattia adinamica delle ossa Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa. Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell’intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento. Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell’intervallo target (vedere paragrafo 4.2). Immunogenicità Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti. L’80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti. Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo. Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale. I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo. Eccipiente con effetti noti Parsabiv contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.