Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa 1,1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse osservate nell’esperienza post -marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ogni gruppo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing

Frequenza Classificazione Per sistemi e per organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso		Iponatremia Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipopotassemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)	Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Disturbi del sistema nervoso		Mal di testa; capogiro	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie oculari			Disturbi nella visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e fastidio addominale			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea/esantema/eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia; Mialgia		Spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti
Patologie renali ed urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato produttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse