PAMIDRONATO HIK 1FL 10ML 90MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1–2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall’infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento. L’ipocalcemia asintomatica è rara. Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: febbre e sintomi simil–influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate. Comune: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati. Non comune: crampi muscolari. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Frequenza non nota; osteonecrosi della mandibola/mascella Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito. anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi gastrite.Non comune: dispepsia. Patologie del Sistema Nervoso: Comune: Ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza Non comune: Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia. Molto raro: Confusione, allucinazioni visive. Disturbi del sistema immunitario: Non comune: Reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema (angioneurotico) di Quincke. Molto raro: Shock anafilattico Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Molto raro: Leucopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: Ipocalcemia, ipofosfatemia. Comune: ipokaliemia, ipomagnesemia Molto raro: iperkaliemia, ipersodiemia. Patologie vascolari: Comune: ipertensione. Non Comune: ipotensione Patologie cardiache: Molto raro: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare) insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi. Non noto: Fibrillazione atriale Patologie renali e urinary Non Comune: insufficienza renale acuta Raro: Glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica, Molto raro: ematuria, deterioramento delle condizioni renali preesistenti, disfunzione dei tubuli renali, nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea Non comune: prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: Sindrome da stress respiratorio degli adulti, malattia polmonare interstiziale Patologie dell’occhio: Comune: Congiuntivite Non comune: Uveite, (iriti, iridocicliti) Molto raro: Scleriti, episcleriti, xantopsia Non nota: Infiammazione dell’orbita Infezioni e infestazioni: Molto raro: riattivazione dell’erpes simplex o zoster. Esami diagnostici: Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia. Comune: ipomagnesemia, aumento della creatinemia Non comune: alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia, aumento dell’uricemia Molto raro: aumento dell’azotemia Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con pamidronato disodico. In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’ acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%). Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all’aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico è sconosciuto. Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Osteonecrosi (della mandibola/mascella) Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Pamidronato Disodico Hikma (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica.