Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato sono state in prevalenza di entità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza). La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato o segnalate nell’esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e<1/100); rara (≥1/10,000 e <1/1000); molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco *
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Calo dell’appetito	Diminuzione di peso
Disturbi psichiatrici		Ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilità, irrequietezza	Disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia	Farmaco dipendenza, pensieri anomali
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, sonnolenza, cefalea	Disturbi dell’attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie	Depressione del livello di coscienza, riduzione della memoria, riduzione delle capacità mentali, sincope, sedazione, disordine dell’ equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesie	Convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie cardiache			Aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni
Patologie vascolari		Vampate di calore	Riduzione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, stipsi	Vomito, diarrea, dispepsia	Fastidio a livello addominale	rallentamento dello svuotamento gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, iperidrosi, rash	Orticaria
Patologie renali e urinarie			Difficoltà della minzione, pollachiuria
Patologie dell’appa-rato riproduttivo e della mammella			Disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema	Sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilità	Sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento
*Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico

Studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati di lieve entità. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi. Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all’inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa