Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina. Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: • Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) • Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti:

Classificazione per sistemi e organi		Rupatadina 2,5 mg (n=147)	Rupatadina 5 mg (n=159)	Placebo (n=249)
	Infezioni e infestazioni
Non comune	Influenza	0	1(0,63%)	0
	Rinofaringite	1(0,68%)	0	0
	Infezioni delle vie respiratorie superiori	1(0,68%)	0	0
	Patologie del sistema emolinfopoietico
	Eosinofilia	0	1(0,63%)	0
	Neutropenia	0	1(0,63%)	0
	Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea	2 (1,36%)	4 (2,52%)	4 (1,61%)
	Sonnolenza	0	2 (1,26%)	0
Non comune	Vertigine	0	1 (0,63%)	1 (0,40%)
	Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea	0	1 (0,63%)	2 (0,80%)
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eczema	0	1 (0,63%)	1 (0,40%)
	Sudorazioni notturne	0	1 (0,63%)	0
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	0	1(0.63%)	0

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili