Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente può verificarsi tromboembolia (vedere paragrafo 4.4). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Trattamento nelle donne Tabella 1: Reazioni avverse nella donna

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
Patologie vascolari	Molto raro	Tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Esacerbazione o peggioramento dell’asma
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Cisti ovariche
	Comune	OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata)
	Non comune	OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Complicanze della OHSS grave
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)

Trattamento negli uomini Tabella 2: Reazioni avverse nell’uomo

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Esacerbazione o peggioramento dell’asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Acne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Ginecomastia, varicocele
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Esami diagnostici	Comune	Aumento ponderale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.