Nelle donne adulte • Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o trasferimento di zigoti all’interno delle tube. • Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L. Negli uomini adulti • Ovaleap è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La co-somministrazione di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l’ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri farmaci durante la terapia con follitropina alfa.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*. Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile. Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 mL di soluzione iniettabile. Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione iniettabile. *La follitropina alfa (ormone follicolostimolante ricombinante umano [recombinant human follicle-stimulating hormone, r-hFSH]) è prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (CHO DHFR) con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti: Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.