OTREON BB OS FL 100ML 40MG/5ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥1/1.000,<1/100) Raro (≥1/10.000,<1/1.000) Molto raro <1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia Molto raro: Anemia emolitica Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie gastrointestinali Comune: Tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Perdita dell’appetito Disturbi del sistema immunitario Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema Patologie renali e urinarie Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue Patologie epatobiliari Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: Danno epatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco–cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito Molto raro: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Infezioni e infestazioni Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia o malessere. Segnalazione delle reazioni averse sospette La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili